Imunizante desenvolvido em parceria com a BioNTech é o primeiro a ter o registro de uso definitivo no Brasil

05/03/2021

A Pfizer Brasil acaba de receber a aprovação regulatória da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para a vacina contra a COVID-19, desenvolvida pela empresa e pela BioNTech. O registro estabelece o uso da vacina na população acima ou igual de 16 anos de idade, com esquema de 2 doses com intervalo de 21 dias entre as doses. Trata-se do primeiro imunizante a receber o registro de uso definitivo no Brasil com base nos estudos de Fase 3. A vacina, apresentou eficácia Global de 95% em toda população do estudo, incluindo análise em diferentes grupos étnicos, e pacientes com condições clínicas de risco, sendo observada ainda uma eficácia de 94% em indivíduos acima de 65 anos.

Concedido cerca de 17 dias após a conversão do processo de submissão contínua, iniciado no final de novembro, em pedido definitivo de registro, a farmacêutica recebe a decisão da agência com entusiasmo.

“Desde o início trabalhamos em parceria com a ANVISA, apresentando documentos e informações, para que a avaliação de nossa vacina ocorresse no menor prazo possível, levando em consideração todas as etapas que esse processo exige. Ficamos muito felizes com a notícia da aprovação e gostaríamos de parabenizar a agência pela celeridade e profissionalismo que demonstrou em todas as etapas desse processo”, comenta Marta Díez, presidente da Pfizer Brasil. “Esperamos poder avançar em nossas negociações com o governo brasileiro para apoiar a imunização da população do país”, complementa Marta.

O estudo clínico de fase 3 com a vacina, que conta com a tecnologia de mRNA desenvolvida pela BioNTech, foi realizado com aproximadamente 44 mil participantes em 150 centros nos EUA, Alemanha, Turquia, África do Sul, Brasil e Argentina. No Brasil, participaram 2.900 voluntários e os trabalhos foram conduzidos pelo Cepic – Centro Paulista de Investigação Clínica, em São Paulo, e pelas Obras Assistenciais Irmã Dulce, em Salvador. A companhia continuará encaminhando dados clínicos de eficácia e segurança para a agência ao longo dos próximos meses.