Devido à extensão do prazo de validade das vacinas da Pfizer, alguns rótulos podem conter a data de validade não atualizada.

A vacina para adultos (tampa roxa) está aprovada no Brasil para pessoas com 12 anos ou mais de idade, e as vacinas bivalentes (tampa cinza), adaptadas às variantes Ômicron BA.1 e BA.4/BA.5, foram aprovadas para uso emergencial como dose de reforço para a mesma faixa etária.

A versão pediátrica (tampa laranja) para crianças entre 5 e 11 anos de idade e a versão Baby (tampa vinho), para crianças de 6 meses a 4 anos, também já foram aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Sim, desde abril de 2021, a vacina da Pfizer/BioNTech passou a ser disponibilizada por meio do Programa Nacional de Operacionalização para vacinação contra covid-19. Atualmente, segundo dados do DATASUS, a vacina Pfizer/BioNTech, em suas diferentes indicações, é a mais utilizada do país no programa de enfrentamento à covid-19, e em janeiro de 2023, completamos 300 milhões de doses entregues ao Ministério da Saúde.

A vacina recebeu em 23 de fevereiro de 2021, o registro definitivo da ANVISA, o que comprova que a segurança, qualidade e eficácia da vacina foram analisadas e atestadas pela equipe técnica da ANVISA.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou em 22 de novembro as vacinas contra COVID-19 Pfizer-BioNTech, adaptadas às variantes Ômicron BA.1 e BA.4/BA.5, para uso emergencial como dose de reforço na população acima de 12 anos de idade. As vacinas bivalentes adaptadas à Ômicron são uma combinação do atual imunizante de COVID-19 da Pfizer-BioNTech com a vacina adaptada à Ômicron.

Apesar das doses de reforço com a versão original da vacina contra COVID-19 terem consistentemente demonstrado possuir alta efetividade para casos graves da doença, protegendo contra hospitalizações e morte em relação tanto ao tipo selvagem, como também às novas variantes de preocupação, incluindo a Ômicron, as vacinas bivalentes mostraram induzir resposta imunológica robusta para as variantes Ômicron em circulação (BA.1 e BA.4/BA.5), e para outras variantes de preocupação, incluindo o vírus original em seus estudos clínicos.

As vacinas adaptadas à Ômicron BA.1 e BA.4/BA.5 não precisam de diluição para aplicação e virão com uma tampa com coloração diferente – na cor cinza, para ajudar na diferenciação. Sua utilização seguirá os critérios de recomendação do Programa Nacional de Operacionalização para vacinação contra Covid-19.

Os estudos clínicos de Fase 2/3 com a vacina Pfizer/BioNTech contra a Covid-19 em crianças de 5 a 11 anos de idade (ou seja, 5 a menos de 12 anos de idade), foram realizados em 2.268 crianças, nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha, e apresentaram respostas robustas na produção de anticorpos, além de perfil de segurança favorável.

As reações adversas mais frequentes observadas nessa faixa etária que receberam duas doses incluíram: dor no local da injeção (>80%), fadiga (>50%), cefaleia (>30%), vermelhidão e inchaço no local da injeção (>20%), mialgia e calafrios (>10%). É importante reforçar que as crianças participantes deste estudo continuam sendo monitoradas e acompanhadas por 2 anos, e que o perfil de segurança geral para a dose de reforço foi semelhante ao observado após 2 doses.

De acordo com dados do Centro de Controle e Prevenção de Doença dos EUA (CDC, na sigla em inglês)  de janeiro de 2022, com mais de 8,7 milhões de doses administradas nessa faixa etária, 98% dos eventos adversos relatados são considerados não graves e, destes, grande parte é por erro de administração.

A vacina da Pfizer/BioNTech contra a covid-19 recebeu, em 16 de dezembro de 2021, a aprovação da Anvisa para uso em crianças de 5 a 11 anos (ou seja, de 5 a menos de 12 anos de idade).

A vacinação já foi iniciada no país, e sua utilização seguirá os critérios de recomendação do Programa Nacional de Operacionalização para vacinação contra Covid-19.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a vacina contra a Covid-19 para aplicação em crianças de 6 meses a 4 anos (4 anos, 11 meses e 29 dias) no dia 16 de setembro de 2022.

A aprovação tem como base dados de um estudo que incluiu 4.526 crianças de 6 meses a 4 anos de idade. Nele, as crianças receberam 3 doses de 3 µg, com um intervalo de 3 semanas entre a 1ª e 2ª dose, seguida de uma 3ª dose, pelo menos 8 semanas após a segunda, em um momento em que Ômicron era a variante predominante. A dose de 3 µg, que é 1 décimo da dose para adultos, foi criteriosamente selecionada para essa faixa etária, com base nos dados de segurança, tolerabilidade e resposta imune.

A vacinação nessa faixa etária já foi iniciada no país, e sua utilização seguirá os critérios de recomendação do Programa Nacional de Operacionalização para vacinação contra Covid-19.

Sim. Apesar de ter o mesmo princípio ativo, a formulação pediátrica para crianças entre 5 a 11 anos possui uma concentração e um estabilizante diferentes, um maior número de doses por frasco e um prazo de armazenamento maior na temperatura de geladeira entre 2 e 8°C. 

Crianças de 5 a 11 anos devem realizar um regime vacinal de 2 doses de 0,2mL, da formulação com concentração de 10ug, em um intervalo de 21 dias entre essas doses. Uma dose de reforço pode ser aplicada ao esquema vacinal primário pelo menos 6 meses após a administração da segunda dose. A concentração de 10ug foi amplamente estudada e selecionada com base em dados de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade. 

Para crianças de 6 meses a 4 anos, são administradas três doses a uma concentração de 3 µg, equivalente à 1 décimo da dose para adultos, e também criteriosamente selecionada para esta população com base nos dados de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade. O intervalo entre a primeira e a segunda dose é de 3 semanas, e entre a segunda e a terceira dose de pelo menos 8 semanas.  

Para destacar as diferentes formulações e evitar erros na aplicação, a vacina de 6 meses a 4 anos de idade tem uma tampa com a coloração vinho e a pediátrica para crianças de 5 a 11 anos tem a tampa laranja. Já a aplicada na população acima dos 12 anos de idade tem a tampa roxa (original) ou cinza (bivalente).

Como alinhado com a Anvisa, crianças que receberam a primeira dose da vacina pediátrica devem receber a segunda dose da mesma vacina aplicada, ou seja, recebem a 2ª dose da vacina pediátrica.

Não, a vacina Pfizer/BioNTech contra a covid-19 é administrada de acordo com a faixa etária do paciente. Por isso, crianças de 5 a 11 anos devem receber a vacina pediátrica, e crianças de 12 anos ou mais a vacina para adultos, independente do peso.

A vacina pediátrica Pfizer/BioNTech pode ser encontrada com dois diferentes rótulos – um com o nome comercial e outro sem, mas a composição dos frascos é a mesma. Isso acontece porque os lotes foram produzidos em duas fábricas diferentes, e a única diferença entre eles é a rotulagem.

A vacina é baseada em mRNA, usando RNA mensageiro sintético, que auxilia o sistema imunológico do indivíduo a gerar anticorpos contra o vírus. Pode ser desenvolvida e fabricada mais rapidamente do que as vacinas tradicionais. A Pfizer selecionou essa tecnologia de vacina baseada em RNA devido ao seu potencial de alta resposta, segurança e capacidade de rápida produção. A tecnologia de mRNA pode ainda ser estratégica para cenários de pandemias e epidemias devido à agilidade em modificação do antígeno codificado caso necessário, bem como a potencialidade de realização de doses de reforço. A técnica, na qual apenas um pedaço de material genético é usado em vez de todo o vírus, nunca havia sido feita antes.

A vacina da Pfizer e da BioNTech contra a COVID-19 é baseada no RNA mensageiro, ou mRNA, que ajuda o organismo a gerar a imunidade contra o vírus SARS-CoV-2, causador da covid-19.  O mRNA sintético dá as instruções ao organismo para a produção de proteínas encontradas na superfície do vírus. Uma vez produzidas no organismo, essas proteínas (ou antígenos) estimulam a resposta do sistema imune resultando, assim, potencialmente em proteção para o indivíduo que recebeu a vacina. 

A vacina para adultos monovalente (tampa roxa) pode ser armazenada a temperatura -90° C a -60° C por até 18 meses, entre -25°C a -15°C por um período único de 2 semanas e em temperatura de refrigerador entre 2°C a 8°C por até 1 mês. O frasco deve ser descartado 6 horas após a diluição.

As versões pediátrica (tampa laranja) e baby (tampa vinho) pode ser armazenada a temperatura -90° C a -60° C por até 18 meses ou em temperatura de refrigerador, entre 2°C a 8°C por até 10 semanas. O frasco deve ser descartado após 12 horas de diluição.

Já as formulações bivalentes (tampa cinza), pode ser armazenada a temperatura -90° C a -60° C por até 18 meses ou em temperatura de refrigerador, entre 2°C a 8°C por até 10 semanas. O frasco deve ser descartado após 12 horas da primeira aplicação.

Para possibilitar o transporte aos diferentes países ou locais de aplicação, a Pfizer desenvolveu uma embalagem com potencial de armazenamento da vacina na temperatura necessária a base de gelo seco. Nesta embalagem, os frascos de vacina podem ser mantidos por até 30 dias, desde que a correta manutenção do gelo seco seja realizada.

Em todo o mundo, a Pfizer já enviou mais de 4.4 bilhões de doses da vacina contra a COVID-19 para mais de 181 países e territórios, incluindo o Brasil. E como parte dos nossos esforços para trazer equidade e levar a vacina para todas as pessoas, cerca de 1,7 bilhões de doses foram destinadas a países de baixa e média renda. 

Além disso, a Pfizer já fabricou mais de 888 milhões e entregou cerca de 519 milhões de doses da vacina bivalente.