Biossimilares são produtos biológicos altamente semelhantes aos medicamentos inovadores, produtos biológicos são aqueles produzidos a partir de um organismo vivo, como células de bactérias. Os medicamentos biológicos e seus biossimilares são indicados para a reposição de certos hormônios e para o tratamento de diversas doenças crônicas e agudas.

Um medicamento biossimilar é desenvolvido depois que a patente de um produto biológico expira, o que permite que outras empresas desenvolvam versões parecidas. Por serem feitos com materiais biológicos, o desenvolvimento de medicamentos biossimilares envolve tecnologias mais caras e complexas do que os sintéticos. Não é à toa que existem apenas 20 biossimilares registrados em todo o mundo.

Os biossimilares não podem ser considerados como uma forma de genéricos. Isso porque os genéricos são idênticos aos medicamentos originais. No caso dos biossimilares isso não acontece, pois é quase impossível produzir um medicamento idêntico ao produto cuja patente expirou. São no máximo altamente similares . É por isso que cópias legais de medicamentos biológicos são chamados de biossimilares.

Em função disso, as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a aprovação dos genéricos são bem mais simples do que para os biossimilares:

• Medicamentos genéricos - basta demonstrar a qualidade da substância ativa do medicamento e que a fórmula dele tem, de fato, essa substância. Isso é feito com estudos que analisam as concentrações do medicamento em voluntários sadios, em geral no sangue deles. Se as concentrações estão dentro de limites aceitáveis, o genérico é declarado bioequivalente ao original e a aprovação é concedida.

• Medicamentos biossimilares - a semelhança deve ser demonstrada por testes clínicos mais detalhados e complexos, com avaliações robustas quanto a segurança e eficácia do medicamento – em especial os seus efeitos clínicos, toxicidade e ações biológicas, entre outros aspectos.

Alguns aspectos da regulamentação dos biossimilares ainda estão indefinidos. Um deles é a questão da substituição automática do produto original pelo biossimilar.

Enquanto os genéricos podem substituir os medicamentos originais sem problemas, os biossimilares devem ser avaliados caso a caso e o ato de substituição deve ser definido a critério do médico levando em consideração toda a informação científica  relacionada ao medicamento e disponível no momento da prescrição.

• https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview - acessado em 26/06/2019

• http://www.saude.gov.br/gt-de-biológicos - acessado em 26/06/2019

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